چرا صدور مجوز واکسن برای کودکان زیر پنج سال طولانی شده است؟

سالی پرمار (Sallie Permar)، رییس بخش کودکان بیمارستان ویل کورنل نیویورک و متخصص واکسن‌های کودکان می‌گوید «به خاطر این که کودکان آخرین گروه باقی مانده‌اند احساس ناامیدی و خشم گسترده‌ای وجود دارد.»

سازندگان واکسن حالا به دنبال از بین بردن این شکاف در دسترسی به واکسن هستند. در ۲۸ آوریل (۸ اردیبهشت) شرکت مدرنا درخواستی برای مجوز استفادهٔ اورژانسی (EUA) به سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) ارائه داد که واکسن‌های خود را در دسترس کودکان ۶ ماه تا ۶ سال قرار دهد.

فایزر و بیواِن‌تک قصد دارند تا درخواستی مشابه را برای کودکان ۶ ماه تا ۵ سال تا اوایل ماه ژوئن ثبت کنند. کودکان ۵ تا ۱۱ سال و نوجوانان بین ۱۲ تا ۱۷ سال در حال حاضر می‌توانند واکسن‌های فایزر و بیوان‌تک را دریافت کنند.

به تازگی FDA مجوز دوز یادآور برای کودکان ۵ تا ۱۱ سال را صادر کرده است؛ نوجوانان ۱۲ تا ۱۷ سال نیز پیش‌تر می‌توانستند دوز یادآور دریافت کنند. واکسن مدرنا در برخی از کشورها به جز آمریکا برای کودکان بالای ۶ سال در دسترس است.

کودکان ۶ ماه تا ۵ سال آخرین گروه جمعیتی هستند که کمپانی‌های مدرنا و فایزر-بیوان‌تک مجوز واکسن‌های خود را برای‌شان ثبت می‌کنند.

طبق گزارش‌ها، FDA قصد دارد تا پیش از تایید واکسن مدرنا برای کودکان آمریکایی، درخواست دو کمپانی دیگر را نیز بررسی کند — موضوعی که باعث موج انتقادات شده است.

جرد پولیس (Jared Polis)، فرماندار کلورادو، در نامه‌ای به جو بایدن نوشته است «تاخیر و نبود فوریت از جانب FDA و توسعه‌دهندگان واکسن در تایید واکسن برای کودکان زیر پنج سال باعث نگرانی است.»

طبق گفتهٔ یکی از سنخگویان FDA «ما درک می‌کنیم که والدین برای واکسیناسیون کودکان جوان خود مضطرب هستند، و با این که FDA نمی‌تواند پیش‌بینی کند ارزیابی داده‌ها و اطلاعات چه مدت به طول می‌انجامند، ما هر درخواست EUA را در کوتاه‌ترین زمان ممکن با رویکرد علمی بررسی خواهیم کرد.»

برای داشتن چشم‌اندازی از مدت زمان ممکن برای تایید واکسن کودکان، نظر متخصصان دانشگاهی، دولتی و صنعتی داروسازی را در مورد سوالات زیر بررسی می‌کنیم.

احتمالا چه زمانی واکسن کووید در دسترس کودکان زیر پنج سال خواهد بود؟

ریسک پایین‌تر ابتلا به کووید شدید در کودکان باعث شده تا ملاحظات متخصصان دربارهٔ واکسن‌های آن‌ها بر اساس معیارهایی متفاوت با افراد بالغ باشد و در نتیجه زمان تایید مجوز واکسن برای آن‌ها طولانی‌تر شده است.

با این فرض که مدارک برای FDA قابل پذیرش باشد، احتمالا در ماه ژوئن. ماه‌ها است که مدرنا و فایزر داده‌ها را بلافاصله به FDA ارسال می‌کنند. FDA بعد از بررسی این داده‌ها آن‌ها را برای کمیتهٔ مشاورهٔ واکسن‌ها و محصولات بیولوژیکی مرتبط (VRBPAC) به منظور ارزیابی عمومی ارسال می‌کند.

VRBPAC از متخصصان مستقل واکسن‌شناسی، ویروی‌شناسی و دیگر حوزه‌ها تشکیل شده و توصیه‌هایی را به FDA برای تصمیم‌گیری ارائه می‌کنند. اعضای VRBPAC برنامه دارند تا جلساتی را در ماه ژوئن برگزار کنند تا نظر خود را در مورد گسترش EUAها به جمعیت کودکان به‌روزرسانی کنند.

این احتمال وجود دارد که EUAها چند روز پس از به نتیجه رسیدن این جلسات صادر شوند، اما هیچ تضمینی وجود ندارد.

آرنولد مونتو (Arnold Monto)، رییس VRBPAC و اپیدمی‌شناس دانشگاه میشیگان، می‌گوید «شاید مجوزهای محدودتری را توصیه کنیم. برای مثال، شاید توصیه کنیم واکسن تنها برای کودکانی استفاده شود که شرایط پیش‌زمینه‌ای آن‌ها باعث شود هنگام ابتلا به کووید دچار وضع بدتری شوند.»

احتمال ابتلا به کووید شدید در کودکان کمتر از بزرگسالان است، در نتیجه معادلهٔ ریسک-فایده برای آن‌ها متفاوت است. اعضای VRBPAC شاید ریسک واکسن کمتری را برای کودکان سالم قابل قبول بدانند.

چرا صدور مجوز واکسن برای کودکان زیر پنج سال طولانی شده است؟

بسیاری از والدین ترجیح می‌دهند به ایمنی طبیعی کودکان خود بسنده کنند و زیر بار ریسک‌های واکسن نروند.

چند دلیل برای این تاخیر وجود دارد. از آنجا که ریسک مرگ و بیماری‌های شدید در بزرگسالان بیشتر بود، آزمایش‌های بالینی اولیه ابتدا اولویت خود را توسعهٔ واکسنی برای گروه‌های سنی بالاتر قرار دادند.

به گفتهٔ کاترین ادواردز (Kathryn Edwards)، متخصص کودکان دانشگاه وندربیلت، تست روش‌های ایمنی جدید روی بزرگسالان پیش از کودکان، قرارداد استاندارد در توسعهٔ واکسن است. «ما باید در دادن واکسن‌های جدید به کودکان سالم بسیار مراقب باشیم.»

فایزر، بیوان‌تک و مدرنا ماه‌ها تلاش کرده‌اند تا با تست واکسن‌های خود در دوزهای مختلف و تغییر تعداد آن‌ها بین ایمنی در برابر کووید و اثرات جانبی احتمالی تعادل برقرار کنند. مدرنا به دو نوبت واکسن ۲۵ میکروگرمی برای کودکان جوان دست یافت، در حالی که واکسیناسیون فایزر و بیوان‌تک شامل سه دوز سه میکروگرمی متوالی می‌شود.

FDA در ماه فوریه جلسه‌ای را با VRBPAC ترتیب داد تا درخواست فایزر-بیوان‌تک را ارزیابی کند، اما این جلسه به تعویق افتاد، زیرا تنها داده‌های دو نوبت در دسترس بودند.

پل آفیت (Paul Offit)، متخصص بیمارستان کودکان فیلادلفیا و یکی از اعضای VRBPAC، می‌گوید «از ما درخواست شده بود که فرض کنیم دوز سوم ثمربخش‌تر خواهد بود، در حالی که این موضوع می‌توانست درست باشد یا نباشد.»

آیا واکسن‌ها در کودکان کم سن و سال اثرات جانبی یا نگرانی‌های مربوط به سلامتی ایجاد می‌کنند؟

مایوکاردیت (التهاب عضلات قلب) یکی از عوارض جانبی واکسن در نوجوانان است، اما شواهد تا به اینجا نشان می‌دهند که در سنین پایین‌تر نیاز به نگرانی در این مورد نیست.

واکسن‌های RNA پیام‌رسان (mRNA) تا حدی واکنش‌زا هستند و می‌توانند تب، درد، بی‌قراری و دیگر واکنش‌های التهابی ایجاد کنند. تب به طور خاص نگرانی ایجاد می‌کند، چون می‌تواند باعث تشنج در کودکان شود.

با این حال شواهد تا به اینجا نشان می‌دهند که کودکان با دوزهای بسیار اندک واکسن به مقاومت بالایی در برابر ویروس SARS-CoV-2 دست پیدا می‌کنند. به گفتهٔ پرمار «این مساله برای کاهش اثرات جانبی اهمیت بالایی دارد.»

نگرانی دیگر مربوط به ریسک کم اما روبه‌رشد مایوکاردیت (التهاب عضلات قلب) می‌شود، که اکثرا در نوجوانان ۱۲ تا ۱۷ سال مشاهده شده است. به این حال، به گفتهٔ آفیت، بیش از هشت میلیون کودک ۵ تا ۱۱ سال در آمریکا با واکست فایزر-بیوان‌تک واکسینه شده‌اند و در میان آن‌ها هیچ مدرکی از مایوکاردیت وجود ندارد.

او می‌گوید «این که غیاب مایوکاردیت در کودکان واکسینه شدهٔ جوان‌تر نیز دیده شود یا نه، موضوعی است که باید صبر کنیم و ببینیم. اما داده‌ها تا به اینجا امیدوارکننده بوده‌اند.»

مزایای واکسینه کردن کودکان کم سن و سال چیست؟

بیش از ۱۰۰۰ کودک در آمریکا از کووید جان خود را از دست داده‌اند و هزاران کودک دیگر در بیمارتان بستری شدند. پرمار با اشاره به آثار کووید روی بویایی و چشایی در بزرگسالان (که می‌تواند با اثر SARS-CoV-2 روی سیستم اعصاب مرکزی مرتبط باشد) می‌گوید «ما از بابت آثار کووید روی توسعهٔ مغز نیز نگرانیم.»

پرمار با تاکید بر لزوم وجود واکسن برای تمام گروه‌های سنی، اضافه می‌کند که دوزهای واکسن می‌توانند در برابر یکی دیگر از اثرات جانبی کووید مقاومت ایجاد کنند: سندروم التهاب چند سیستمی در کودکان (MIS-C) که در برخی موارد منجر به مرگ شده است.

آیا FDA منتظراست تا پس از رسیدن داده‌های فایزر داده‌های مدرنا را ارزیابی کند؟

رابرت کالیف (Robert Califf)، از مقامات FDA، در مصاحبه‌ای این ادعا را رد کرده که FDA منتظر است تا درخواست‌های مدرنا و فایزر را همزمان بررسی کند. به گفتهٔ او «به طور قطع، هیچ دلیلی برای FDA وجود ندارد که منتظر بماند.»

همچنین FDA به این نکته اشاره می‌کند که در حال تدارک جلسات VRBPAC برای گسترش گروه‌های سنی واکسن است. این جلسات در ماه ژوئن برگزار خواهند شد، زمانی که فایزر و بیوان‌تک قرار است درخواست‌های خود را ارسال کنند.

آثار منفی کووید روی مغز افراد اثبات شده است. متخصصین نگران هستند که ایمن نبودن کودکان باعث شود ویروس اثراتی جبران‌ناپذیر روی رشد مغز آن‌ها بگذارد.

FDA برای تصمیم‌گیری چه داده‌هایی را در نظر خواهد گرفت؟

جدای از امنیت، یکی از ملاحظات اصلی این خواهد بود که واکسن چگونه در برابر بیماری‌های علامت‌دار عمل خواهد کرد.

در دسامبر ۲۰۲۰ که واکسن‌ها برای اولین بار تایید شدند، واکسن فایزر-بیوان‌تک ۹۵ درصد مقاومت در برابر بیماری‌های شدید ایجاد می‌کرد و واکسن مدرنا ۹۴٫۱ درصد. طبق گزارش مدرنا، واکسن‌های این کمپانی نرخ اثرگذاری بسیار کمتری در کودکان کمتر از شش سال دارند: ۳۷ تا ۵۱ درصد.

اخیرا فایزر و بیوان‌تک اعلام کرده‌اند که سه دوز واکسن آن‌ها در کودکان زیر پنج سال ۸۰ درصد مقاومت در برابر بیماری علامت‌دار ایجاد می‌کند.

هر دوی این واکسن‌ها سویه‌ای قدیمی از ویروس را هدف قرار می‌دهند که مدت‌هاست با گونه‌های جدیدتر جایگزین شده است. گونه‌هایی نظیر امیکرون و زیرگونه‌های آن‌ها بهتر می‌توانند از ایمنی واکسن بگریزند — این موضوع توضیح می‌دهد که چرا نرخ تاثیرگذاری در آزمایش‌های کودکان کمتر است.

آفیت می‌گوید «خوشبختانه، ما همچنان در تمام گروه‌های سنی افراد واکسینه شده ایمنی فوق‌العاده‌ای در براب بیماری شدید می‌بینیم و این ایمنی در برابر تمام گوه‌های ویروس پایدار است.»

باید دید آیا ثمربخشی کمتر واکسن مدرنا معیارهای سخت‌گیرانهٔ FDA را پشت سر می‌گذارد یا خیر. اما کالیف در مصاحبهٔ خود به این نکته اشاره کرد که با وجود این نرخ، نمی‌توان احتمال تایید واکسن مدرنا را رد کرد.

ملاحظات ثانویه‌ای نیز وجود دارند تا عملکرد واکسن در حذف پادتن‌های خنثی‌ساز در برابر بیماری سنجیده شود. با این حال، اوفر لوی (Ofer Levy)، عضو VRBPAC و رییس برنامهٔ واکسن‌های دقیق در بیمارستان کودکان بوستون، تاکید می‌کند که درجهٔ همبستگی پادتن‌ها با ایمنی در برابر بیماری نامشخص است.

چرا برخی از والدین که کودکان‌شان واجد شرایط واکسن هستند در واکسینه کردن آن‌ها تعلل می‌کنند؟

با این که آمار نشان می‌دهد درصد بالایی از کودکان به کووید مبتلا شده‌اند، اما متخصصین هشدار می‌دهند که ایمنی ناشی از واکسن و ابتلا بسیار پایدارتر از ایمنی ناشی از ابتلا به تنهایی است.

پژوهش دربارهٔ واکسن‌های کووید کودکان در ایالات متحده نشان می‌دهد که تقریبا یک سوم والدین تمایل دارند تا بدون درنگ کودکان ۵ تا ۱۱ سال خود را واکسینه کنند، یک سوم از این کار خودداری می‌کنند یا تنها در صورت اجبار به آن تن می‌دهند، و یک سوم دیگر در طیفی بین این دو گروه قرار دارند.

به گفتهٔ لوی، والدین مخالف، واکسن کووید را برای کودکان غیر ضروری می‌دانند، یا به تکنولوژی به کار رفته در واسکن‌ها یا انگیزه‌های سود کمپانی‌های داروسازی مشکوک هستند.

همزمان، داده‌های اخیر نشان می‌دهند که ۷۵ درصد کودکان و نوجوانان ایالات متحده تا به حال به ویروس SARS-CoV-2 مبتلا شده‌اند. اما مونتو می‌گوید که این عدد نباید والدین را از ایمن‌سازی کودکان خود منصرف کند.

او می‌گوید «ایمنی که از ابتلا به بیماری به دست می‌آورید به پایداری ایمنی ناشی از مبتلا شدن و واکسینه شدن نیست.»